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無菌醫療器械包裝試驗方法(1)真空衰減法

無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械的無菌不是絕對的,只是把微生物存活概率減少到規定限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6,即百萬分之一。(國家重點監管醫療器械目錄見文末附件)醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣),有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保...

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